国械注进20172211601;具体详见本公司网站
G5美国原产振动叩击排痰机是美国通用医学物理治疗公司生产的产品。此产品在美国取得FDA认证用了7年时间，并有一份完整的力学测试报告，此报告在我公司申请SFDA时，由美方直接交予国家药监局，检测完毕后已在药监局封存，因为对此产品的力学测试报告，美国FDA（或厂家）与中国国家药监局签有保密协议。
这份力学检测报告耗时7年时间才得已完成，就是为了保证此产品在给患者进行定向叩击治疗、痰液排泄引流时能有高安全性。美方给我公司的培训中反复提到：此设备机械力的传导与叩击头的重量必须是1：1的匹配，否则机械力多点进入人体后势必会造成共振，继而对患者造成伤害。
我公司引进G5振动排痰机进入中国市场不过三年，国内企业的仿冒产品就出现在市场上，短短三年的的时间不可能完全完整的进行力学测试，就此事我们请教过力学所计量完的zhuan家，他们对此表示赞同。美国产家的律师也已通过美国大使馆商务处向国家药监局提请立案，希望借助法律手段来保护他们的产品及此产品定向叩击、排泄引流的zhuan利权。
就临床使用中的实用性而言，我们推广的是呼吸治疗师的理念。呼吸治疗师主要是能精确的使用医疗设备来帮助重症患者的心脑复苏及机械通气。排痰机是在机械通气方面帮助呼吸机完成整个治疗过程中的重要辅助设备，防止痰液阻塞大小气道。在国外，患者入院后，呼吸治疗师会马上根据医嘱给每个患者作出一份治疗方案，保证患者（尤其是重症病人）在入院治疗中，气道没有痰液阻塞现象发生。每位患者的病情、年龄、生命体征、临床突发情况都不一样，所以在排痰机的使用过程当中，必须给使用者完善的临床培训，根据不同病人进行不同的治疗，对于排痰机存在自动叩击模式来治疗的说法是绝对不可能，不科学，不安全的。
G5美国原产振动叩击排痰机主要功能
1、促进分泌物及痰液的排除。
G5振动排痰机的振叩作用广泛作用于中小气道，促进浆液细胞分泌，稀释痰液，降低分泌物粘稠度，利于移动，振动还能松弛、击碎、脱落分泌物，加强纤毛摆动，加速分泌物向大气道中移动，排除痰液，改善肺通气。
2、缓解支气管平滑肌痉挛。
G5振动排痰机低频振动很好地符合人体的固有频率，所以能使支气管平滑肌舒张，支气管舒张，增加呼吸道通过性，改善肺通气状况。
3、消除水肿，减轻阻塞。
G5振动排痰机的振叩作用能够促进局部血液循环，加速淋巴回流，消除水肿，减轻阻塞，减少分泌物，使肺通气阻力减小。
4、提高血氧浓度。
痰液及分泌物的顺畅排除使氧供增加，二氧化碳排出通畅，血氧浓度提高，另外，促进血液循环，消除水肿，气体交换增加，血氧浓度也会提高。
5、可改善呼吸音。
分泌物排除，支气管舒张，肺部的干湿啰音及哮鸣音、痰鸣音可减轻，经一次或多次治疗后即可显现这种效果。
G5美国原产振动叩击排痰机使用注意事项:
1、不要空转！机器是在压力作用下工作的。
2、不要把传送缆线打结、绞成一团或剧烈弯曲。
3、操作时要使传送缆线保持自然平滑。
4、机器的传送轴不在保修范围之内
5、不要给机器添加任何润滑剂。
6、使用中性清洁液清洗外壳及附件。
7、叩击头自然放置在患者身上，使用叩击头自身重量足够产生充足的压力以达到满意的疗效。
8、圆形的叩击头（包括橡皮和海绵）必须使用叩击接合器；
9、轭状叩击头不能与叩击接合器仪器使用。
10、使用中要保证叩击接合器箭头指向主气道。
G5美国原产振动叩击排痰机机器的维护保养
G5美国原产振动叩击排痰机的机箱、导线、手把、支架和托盘须用中性肥皂水或中性消毒剂进行清洁，同时确保没有液体渗入马达。
可用消毒塑料或橡胶的方式对附件进行消毒。No230聚氨酯海绵头是由结合带固定于塑料架上。不要用酒精清洁，因为它可使塑料或橡胶变质。
塑料叩击头罩可用常规的方式进行消毒。如果在有可能出现污染的环境下使用，建议配备一次性纸质叩击头罩。
不要向G5美国原产振动叩击排痰机的马达及其部件添加润滑剂，所有马达、传动缆等都是密闭的且是自我润滑的。支架的脚轮除外。
G5美国原产振动叩击排痰机的漏电低于75μA。导电试验的指南是国家防火协会发表的“医院电器的安全使用”的手册。根据这本手册，G5美国原产振动叩击排痰机被归类为电敏感设备，属于ES-Ⅱ级即用于病人身上的其它电子设备。
G5美国原产振动叩击排痰机技术参数
设备名称:振动叩击机(排痰机)
设备品牌:美国G5
设备型号:TherAssist型
生产厂商:美用医学物理治疗设备公司
电动机:≥1/25HP
驱动程序:感应电机驱动
美国G5 TherAssist振动叩击机技术特性
电源:220V,50Hz
输入功率:160W
速率控制:电子控制
频率控制:10~60周/秒,电子数码显示,频率误差别±1%
时间控制:0~60分钟,电子数码显示
传导发射:符合YY0505-2012条款36.201.1;GB-4824-2013
辐射发射:符合YY0505-2012条款36.201.1;GB-4824-2013
静电放电抗扰度:符合YY0505-2012条款36.202.2;GB/T17626.2-2006
射频电磁场辐射抗扰度:符合YY0505-2012条款36.202.3;GB/T17626.3-2006
电快速瞬变脉冲群抗扰度:符合YY0505-2012条款36.202.4;GB/T17626.4-2008
浪涌抗扰度:符合YY0505-2012条款36.202.5;GB/T17626.5-2008
射频场感应的传导骚扰抗扰度:符合YY0505-2012条款36.202.6;GB/T17626.6-2008
在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度:符合YY0505-2012条款36.202.7;GB/T17626.11-2008
工频磁场抗扰度:符合YY0505-2012条款;GB/T17626.8-2008
漏电流:75微安
熔断器:520 3A2、250V
电缆长度:3m
外壳材料:ABS Cycolac
性能保证:美国FDA认证证书 中国SFDA认证证书
运输和贮存环境:
环境温度:-400C ~+550C
相对湿度:93%
大气压力:500KPa~1060KPa
安全分类:I类B类
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